A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou nesta segunda-feira (27) a suspensão imediata da comercialização e do uso de medicamentos que contenham clobutinol, substância presente em xaropes para tosse. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Resolução RE nº 1.684/2026.
Segundo a agência, a medida foi adotada após análise técnica que identificou riscos cardiovasculares associados ao uso do clobutinol, incluindo a possibilidade de arritmias cardíacas graves. A avaliação concluiu que os riscos superam os benefícios terapêuticos da substância.
O clobutinol é utilizado como antitussígeno, indicado para reduzir o reflexo da tosse. No entanto, dados recentes de farmacovigilância apontaram uma relação entre o uso do composto e alterações no ritmo cardíaco, o que levou à decisão de retirada do mercado.
Com a determinação, todos os medicamentos que contenham clobutinol devem ser retirados de circulação, independentemente da marca ou fabricante. A orientação também é para que pacientes interrompam o uso e procurem orientação médica para substituição por alternativas seguras.
A medida impacta farmácias, drogarias e o sistema de saúde, que deverá revisar protocolos e indicações terapêuticas relacionadas ao tratamento da tosse.
A Anvisa informou que seguirá monitorando os efeitos de outros medicamentos por meio do sistema de farmacovigilância, reforçando o papel de controle e atualização constante com base em evidências científicas.
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